Retour aux articles

Entrée en vigueur du nouveau réglement européen sur les certificats complémentaires de protection pour les médicaments

Affaires - Immatériel
10/07/2019
Le Règlement (UE) n° 2019/933, modifiant le Règlement (CE) n° 469/2009 du 6 mai 2009, relatif aux certificats de protection complémentaire pour les médicaments publié au Journal Officiel de l’Union Européenne le 11 juin 2019 et est entré en vigueur le 1er juillet 2019.
Tout d'abord, le Règlement (CE) n° 469/2009 du 6 mai 2009 prévoit que tout produit protégé par un brevet sur le territoire d'un État membre et soumis, préalablement à sa mise sur le marché en tant que médicament, à une procédure d'autorisation administrative en vertu de la directive 2001/82/CEou 2001/83/CE peut, dans les conditions et selon les modalités prévues par ledit règlement, faire l'objet d'un certificat complémentaire de protection.

L'absence, dans le Règlement (CE) n° 469/2009, de toute exception à la protection conférée par le certificat a eu pour conséquence d'empêcher les fabricants de génériques et de biosimilaires établis dans l'Union de fabriquer des génériques et des biosimilaires dans l'Union, même à des fins d'exportation vers des marchés de pays tiers où la protection n'existe pas ou a expiré. De même, les fabricants sont empêchés de fabriquer des génériques et des biosimilaires à des fins de stockage pendant une durée limitée avant l'expiration du certificat.

Ces circonstances rendent plus difficile pour ces fabricants une entrée sur le marché de l'Union immédiatement après l'expiration du certificat, contrairement aux fabricants situés dans des pays tiers où la protection n'existe pas ou a expiré, étant donné qu'ils ne sont pas en mesure de développer leur capacité de production à des fins d'exportation ou d'entrée sur le marché d'un État membre tant que la protection prévue par ce certificat n'a pas expiré.

Dans ces circonstances spécifiques et limitées, et afin de créer des conditions de concurrence équitables entre les fabricants établis dans l'Union et les fabricants de pays tiers,le Règlement (UE) n° 2019/933 du 20 mai 2019 introduit une exception à la protection conférée par un certificat afin de permettre la fabrication d'un produit, ou d'un médicament contenant ce produit, à des fins d'exportation vers des pays tiers ou de stockage, et tout acte connexe dans l'Union strictement nécessaire à cette fabrication ou à l'exportation effective ou au stockage effectif, lorsque de tels actes exigeraient autrement un consentement du titulaire du certificat. Elle est qualifiée d'exception "de fabrication" ou de "manufacturing waiver".

Cette exception devrait également s'appliquer aux actes connexes effectués par des tiers se trouvant dans une relation contractuelle avec le fabricant. Cette exception devrait s'appliquer à un produit, ou à un médicament contenant ce produit, protégé par un certificat. Elle devrait couvrir la fabrication du produit protégé par un certificat sur le territoire d'un État membre et la fabrication du médicament contenant ce produit.

Notons que la Commission européenne procèdera à une évaluation de l'impact de ce dispositif d'exception au plus tard le 1er juillet 2024, puis tous les cinq ans.

Pour plus de détails ur les certificats complémentaires de protection, se référer aux articles n° 1838 et s. de l'édition 2019, du Lamy Droit commercial.
Source : Actualités du droit